Resumo:

Alerta 2253 (Tecnovigilância) - FRESENIUS - BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA-1 – Etiquetas das embalagens mofadas.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA-1 Nome técnico: BOLSA PARA COLETA DE SANGUE Número de registro ANVISA: 10154450076 Classe de risco: III Modelo afetado: COMPOFLEX 1F CPDA-1 Números de série afetados: 71IM03AC00; 71IM04AB00; 71KH16AD00

Problema:

A empresa recebeu um relato de um Distribuidor, através do qual foi informada sobre a ocorrência de etiquetas das embalagens mofadas, do produto COMPOFLEX 1F CPDA-1, lotes: 71KH16AD00, 71KL19AA00 e 71KH17AC00. A empresa identificou crescimento fúngico no rótulo presente na embalagem primária do produto. Após investigações internas, foi possível concluir que o vapor residual do processo de esterilização combinado com o rótulo de papel desta embalagem foi a causa de tal desvio. Foi verificado também que a esterilidade das bolsas não foi comprometida e que se trata apenas de um dano no rótulo em si, podendo ser enquadrado como um desvio cosmético. Embora não haja absolutamente nenhuma indicação de que a esterilidade das bolsas esteja comprometida, a Fresenius HemoCare, decidiu, como medida preventiva, recolher estes lotes do produto.

Ação:

Ação de Campo Código 01-2017 desencadeada sob responsabilidade da empresa FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA; CNPJ: 49601107000184; endereço: RUA ROQUE GONZALES 128; município: ITAPECERICA DA SERRA; UF: SP e telefone de contato: (11) 25041481.

Fabricante:  FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA; CNPJ: 49601107000184; endereço: RUA ROQUE GONZALES 128; município: ITAPECERICA DA SERRA; UF: SP e telefone de contato: (11) 25041481.

Recomendações:

De acordo com a empresa, embora não haja absolutamente nenhuma indicação de que a esterilidade das bolsas esteja comprometida, a Fresenius HemoCare, decidiu, como medida preventiva, recolher estes lotes do produto.Informamos que o recolhimento de produto enquadrado na Classe III significa que existe uma baixa probabilidade de que o uso ou exposição ao mesmo possa causar consequências adversas à saúde.

Cabe mencionar que este recolhimento é relacionado somente ao produto / lotes supracitados. Todos os demais lotes deste produto, bem como demais produtos da empresa, podem ser utilizados normalmente.

1. Interromper o uso dos produtos;

2. Remover as unidades destes lotes do seu estoque e segregá-las;

3. Informar à Fresenius Hemocare Brasil, através do e-mail fresenius.br@fresenius-kabi.com ou através do fax (11) 2504-1602, o nome de instituição, a cidade, o estado, o CNPJ e a quantidade a ser devolvida.4. Aguardar o contato da Fresenius Hemocare Brasil, quando lhe serão transmitidas e acordadas as instruções de devolução e ressarcimento do produto.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 22/02/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.